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微生物無菌檢測的要求有哪些
更新時間：2022-06-23 瀏覽次數(shù)：2164
微生物無菌檢測用于檢驗(yàn)藥典規(guī)定的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料等品種的無菌性的方法，無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須滿足無菌檢驗(yàn)要求。單向流風(fēng)區(qū)、工作臺面和環(huán)境的潔凈度應(yīng)按現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌、沉降菌檢測方法國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期確認(rèn)。日常檢查還需要監(jiān)控測試環(huán)境。
微生物無菌檢測微生物限度檢查應(yīng)在局部潔凈度100級，環(huán)境潔凈度10000級以下的單向氣流區(qū)域進(jìn)行。整個檢驗(yàn)過程必須嚴(yán)格無菌操作，防止再次污染。受試培養(yǎng)基平均菌落數(shù)與對照培養(yǎng)基平均菌落數(shù)之比應(yīng)大于70%，菌落大小應(yīng)與對照培養(yǎng)基相同。確認(rèn)介質(zhì)的適用性符合規(guī)定。
微生物實(shí)驗(yàn)的所有工作都應(yīng)在專屬區(qū)域進(jìn)行，無菌試驗(yàn)應(yīng)在B級背景下的隔離系統(tǒng)或*單向流潔凈區(qū)進(jìn)行，微生物限度試驗(yàn)應(yīng)在不低于B級背景下的生物安全柜或B級潔凈區(qū)進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室人員上崗前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)崗位和職責(zé)接受相應(yīng)的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注射板、菌落計(jì)數(shù)、種子轉(zhuǎn)移、菌種產(chǎn)生與保存、潔凈環(huán)境微生物檢測等勝任工作所需的設(shè)備操作和微生物檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)。
微生物無菌檢測實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)，熟悉生物安全操作知識和消毒滅菌知識，確保自身安全，防止實(shí)驗(yàn)室微生物污染。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)室人員持續(xù)培訓(xùn)的需求，制定繼續(xù)教育計(jì)劃，保證知識和技能的不斷更新。